学霸也开挂-第314部分
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FDA主要审查的是该物品的相关数据是否准确,比如参考产品参数进行各项检测,以及动物实验、临床试验的相关试验数据还原以及审批,这个过程其实可以快可以慢,因为白烨的数据很完整,全套检查下来,很可能也就一个月的时间。
当然了,新产品上市被拖到半年的屡见不鲜!
所以,其中涉及到的事情就比较多了。
而此时,在SPOM公司内部,马克…诺曼的实验中心内,一大群顶级科学家围在一起,等待着数据结果。
马克…诺曼实验中心可以说是全美排的上号的实验中心,因为SPOM集团的原因,这里的检测仪器,实验器材都是全球顶尖的,特别是在分析和检测领域。
他们利用科技的领先,在产品研发方面有得天独厚的优势!
今天,马克…诺曼请来自己的老师,诺贝尔奖获得者,费尔曼先生,以及邀请来集团内所有顶级科研人员,要求必须要把白烨提交的物品进行研究透彻!
这个任务,是马克内心给自己定的一个小目标。
他并没有低估白烨。
相反,他给了白烨足够的重视。
从周围那几十位顶级科学家的阵容就能看出来,马克…诺曼很在意白烨,可以说这个阵容已经是最豪华的全明星了。
他们首先要做的是分析,通过把样品进行分解之后,他们现在有几个困难需要处理和面对。
首先,覆盖在钴铬合金表面的东西是什么?
其次,如何把这种物质覆盖在钴铬合金的表面?
最后,这种物质的缺陷在哪里?
围绕这三个问题,费尔曼开始了各种各样的试验,他们觉得,只要确定了这种物质的理化性质,其他问题就迎刃而解了。
于是,他们拿来了他们目前最顶级的检测技术,对该项物质进行分解,希望可以对该项物质进行分析。
他们显示模拟血液环境,给予不同程度的酸碱腐蚀性,电离环境,模拟破坏性质的病理环境……
然后,给予压力,加速这种破坏的进度。
也就是相当于模拟人体的环境,只是这种环境中速度是加快的。
当然了,这种速度其实并非准确,只是通过酸碱物质的浓度来控制,这样一来的话,其实大概得到某些理化性质。
常规十倍速度,换算成浓度已经相当高了,可是半天众人都没有发现表面这种物质分解。
伴随着时间缓缓流逝,这些人已经感觉到焦躁。
马克…诺曼直接说道:“调换速度,20倍!”
只是!
在这样高浓度的环境下,反应箱内各种物质检测并无异样。
也就是说,依然没有发现分解出新的物质。
马克诺曼这一刻着急了。
“继续加快,100倍速!”
其实,这种加速检测并不准确,但是他们只是希望可以看到一些物质分解,从而判断这种物质的耐性。
随着时间缓缓流逝……
就连马克诺曼的老师费尔曼也坐不住了。
他起身直接对着操控员说道:“继续加,加到1万!”
周围的人直接傻眼?
一万?
这合适吗?
这和直接强酸强碱有啥区别吗?
而且,这是会变性的吧?
博士要干嘛?
操控员知道,费尔曼才是真正的实验室话事人,他直接加到一万倍,这样一来,这种环境已经不是人体模拟环境了,别说人了,就是蚂蚁进去直接就没了!
……………………
过了大概一个小时!
一群人失望了!
因为反应箱内毫无变化!
这相当于告诉众人,不要白费力气了,没有意义的!
耐酸耐碱性极强!
这是所有人得到的唯一结论。
费尔曼皱了皱眉,很明显对于这个结论很不满意,但是依然没有办法得到有效的方法。
怎么办?
拖着毫无意义!
继续下去没有方向。
这个时候,费尔曼缓缓说道:“大家回去休息,各自思考一个方案,明天继续,很明显,这个物品不能用常规方案进行分解,必须想起他方法了,如果能把这个物质突破,对于新公司的发展来说,绝对是一件开辟性的大事儿!”
其实,费尔曼心里有一句话没说:这件事儿太难了!
但是,难并不代表着不可能。
一个诺奖获得者,可不是开玩笑的。
想到这里,费尔曼直接把样品一个部分切开带回家中,进行继续分析和探究。
而众人正要离开的时候……
一个男子忽然说道:“那个……博士,其实……我们似乎忽视了什么……”
这时候,众人这才循声望去。
只见一个黑头发的男孩儿站在那里,声音似乎带着几分胆怯。
看着周围的人朝着自己看来,男孩儿忐忑紧张不安汇聚心头。
这个人不陌生,是诺曼实验室的一个实习人员,也是纽约大学化学系的学生,他们这一届实习生中,他貌似是最不起眼的一个了。
他并非本土的纽约大学学生,而是来自中国的留学生。
费尔曼本来心头就有些焦躁,听到男孩儿的话,不有的皱了皱眉,说道:“很期待您的答案!”
周围的人一听费尔曼这么一说,都知道费尔曼有些生气了。
如果男孩儿提不出一个有建设意义的想法,这个男孩儿要倒霉的。
第497章 :你们——变了!
王新是中国人,大学的时候收到了纽约大学的录取通知书,如果不是看在全额奖学金的份儿上,他是不会来的。
来到陌生国度和城市的他,对于一个内向的男孩儿来说,并非是一件好事儿,特别是他的英文,仅限于书面,口语……有些一般。
每年的A+并非带给他太多的快乐,如果可以,他希望早日完成课题回到中国。
这一批来到SPOM参与实习和课题的人员中,王新是最努力的,却也是最不讨喜的,不为什么,就因为他的孤僻的性格。
当众人看向他的时候,王新紧张的组织了一下语言,说道:“其实,在向递交FDA递交申请的时候,任何物品想要通过美国食品药品监督管理局的审批,必须要提交产品的详细信息,其中就包括该物质的化学分子方程式,我……我你们既然可以拿到样品,为什么不去直接要化学分子方程式呢?”
众人一愣,纷纷沉默!
面面相觑,竟然有一种吃了翔的感觉。
他们都在测试产品的参数,或者是想要得到产品分解结构,但是他们就没有想到过拿化学方程式吗?
费尔曼老脸一红,直接问道:“你叫什么名字?是工作人员吗?哪个组的?”
王新耸了耸肩:“王新。纽约大学实习研究生。”
费尔曼忽然笑了笑:“你的实习报告我会亲自写,我可以提前告诉你一个好消息,你的实习成绩,满分,如果你毕业要来SPOM,我很欢迎。”
王新继续耸肩:“荣幸之极。”
心里面则是呵呵一笑,一群脑残……
现在他很想早日回国,拿到毕业证和学位证,带着自己的研究成果,最好可以见见那个白烨。
他现在对白烨的好奇越发浓重起来,因为全场检测,他都在场,自然明白这个产品的意义。
……………………
……………………
第二天,马克…诺曼如愿以偿的得到了化学分子方程式。
可是,唯一没有改变的,就是周围人一脸懵逼的看着模型分子方程式,一脸懵逼!
这样的分子结构,难以置信!
如果昨天一群人是蠢死的!
今天他们觉得自己是憋死的。
因为……他们根本无处下手,按照以往他们对材料的认识,这种物质如果可以在人体发生正常反应,绝对是安全的,分解成,二氧化碳、二氧化氮,水分以及其他代谢物质。
其实,说白了昨天是死的不明不白,今天是懵的清清楚楚。
就是这么一个东西,化学方程式都给你了,清清楚楚,明明白白,可是你就是不知道怎么弄他。
就相当于给了你一个铁疙瘩,你横竖没法下手一样的感觉。
不过,SPOM自然不会就这么轻易的放弃,为此,他们投入了大量的人力物力在其中,设立了专门的研究小组,希望可以发现和寻找到这种物质到底有什么牛逼的地方。
而美国FDA也是如此,他们的研究人员已经经过检测,发现这种想法和创意真的很有建设性,甚至说白烨的灵感给了这些人一个机会。
特别是是费诺集团,仿佛找到了重生的办法!
那就是寻找到一种新的物质,来取而代之,重新研究出一种新的可以覆盖在钴铬合金表面的新型物质。
而美国FDA顺其自然的卡住了白烨的产品,短时间内,并不计划让他通过,直到找到新的物质。
既然你的确的领先了我们,那么我就卡住你,不让你上市,借着这个机会,让自己势力进行研究。
时间缓缓流逝……
到了十天之后,十一月三号的这一天,美国FDA给出了提交申请的白烨研究所一个准确的答案!
“经我国家FDA检测中心专家教授鉴定,认为该研究所提供的物质有效,产品安全性良好,但是缺乏国际化临床试验结果,在数据上未建立统一的模型,因为FDA新标准的颁布,为了加强统一化管理,希望研究所可以在我国内制定研究所内进行第三期临床试验,在结果得到之后,允许上市!”
这一消息直接让白烨冷笑不已。
这个消息是什么意思?
就是说你的产品挺好的,安全性也可以,但是呢,你使用的是国内的或者说是世界上同样的三期临床试验标准,但是不是我们美国人使用的,所以,想要在美国上市,想要得到美国FDA的许可,你来我们这里重新做做第三期临床试验。
这相当于告诉中国外交部门,我给你面子,省去了一期二期,直接让你做第三期,而且也承认产品有效。
恩,发展顺利的话,估计半年多就可以成功进行。
而对方的借口也很好,美国去年发生那么大一件事儿,还是白烨你搞出来的,所以,我们FDA标准应该重新定,你还是来我们这里做第三期实验吧。
SPOM上市你不去管,你来管我们!
这分明是晾着你们!
不给你们在美国上市。
只要不通过FDA标准,这就意味着很难进入国际市场,因为世界上很多国家使用的都是美国的FDA标准。
但是,这一次,白烨他们的准备十分充分!
十一月五号!
世界卫生组织的秘书长威尔…汤正式发表了言论。
经过世界卫生组织,瑞士比利研究所研究结果证明,白烨研究所研发出来的新型PLA材料结合钴铬合金假体,安全性良好,理化性质优秀,完全符合人体假体手段!
同一天,瑞士宣布,白烨研究所提交的新材料已经通过国内安全部门检验,允许进入瑞士。
德国食品药品监管部门宣布:希望白烨研究所在德国建厂,早日提供假体。
而这一天,诸多欧盟国家更是直接表达自己的立场,白烨提交的新产品已经通过检验,随时欢迎上市!
然后是,英国、俄罗斯、南非、意大利、法国、悉尼、新加坡……纷纷表示,欢迎白烨新产品的上市!
原本正要看中国笑话的老美,忽然沉默了。
帕罗里拉满是无奈和气愤:你们